సబ్‌స్టాండర్డ్ మందుల తయారీ లైసెన్సుల తక్షణ రద్దుకు కేంద్రం ప్రతిపాదన
సూర్య నేషనల్ డెస్క్ (న్యూఢిల్లీ): దేశంలో విక్రయించే మందులు నాణ్యతా ప్రమాదాలలో విఫలమైతే (Not of Standard Quality - NSQ), సంబంధిత తయారీదారుల లైసెన్సులను తక్షణమే తాత్కాలికంగా నిలిపివేసేలా (Immediate Suspension) డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945లో సవరణలు చేస్తూ కేంద్ర ఆరోగ్య శాఖ ముసాయిదా విడుదల చేసింది. ఇప్పటివరకు అమలులో ఉన్న నిబంధనల ప్రకారం లైసెన్సు రద్దుకు ముందస్తు షోకాజ్ నోటీసులు ఇవ్వాల్సి ఉండటంతో చర్యల్లో తీవ్ర జాప్యం జరుగుతోందని, దీనివల్ల నాణ్యత లేని మందులు మార్కెట్లో చెలామణిలో ఉంటున్నాయని భావించిన ప్రభుత్వం ఈ సరికొత్త నిర్ణయం తీసుకుంది.
ప్రభుత్వ ప్రయోగశాలల పరీక్షల్లో అసేయ్ (assay), డిసొల్యూషన్ (dissolution), సంబంధిత పదార్థాలు (related substances), మలినాలు (impurities) లేదా స్టెరిలిటీ (sterility) వంటి ఐదు కీలకమైన నాణ్యతా ప్రమాదాల్లో ఏదో ఒకదానిలో విఫలమైన మందులను గుర్తించిన వెంటనే ఈ కఠినమైన సస్పెన్షన్ నిబంధనలు అమల్లోకి రానున్నాయి. ఈ నిబంధనల కారణంగా అనధికారిక లేదా నాణ్యత లోపించిన మందుల తయారీకి చెక్ పెట్టవచ్చని, రోగుల ఆరోగ్య భద్రతకు అత్యున్నత ప్రాధాన్యత లభిస్తుందని అధికారిక వర్గాలు వెల్లడించాయి.
ఈ తాత్కాలిక సస్పెన్షన్ కేవలం ప్రారంభ చర్య మాత్రమే కాకుండా, తయారీదారులు తమ లోపాలను సరిదిద్దుకునేలా నిబంధనలను మరింత కఠినతరం చేశారు. నాణ్యతలో లోపాలు ఎందుకు తలేత్తాయో లోతుగా మూల విశ్లేషణ (Root Cause Analysis) నిర్వహించి, తగిన సరిదిద్దే మరియు నివారణ చర్యలను (Corrective and Preventive Action - CAPA) పూర్తి చేయాల్సి ఉంటుంది. తయారీదారులు సమర్పించిన నివేదికలను సంబంధిత నియంత్రణ అధికార యంత్రాంగం క్షుణ్ణంగా పరిశీలించి, భద్రతా ప్రమాణాలు పూర్తిగా తొలగిపోయాయని నిర్ధారించుకున్న తర్వాత మాత్రమే సస్పెన్షన్ ఎత్తివేసి లైసెన్సు పునరుద్ధరించబడుతుంది.
అలాగే, నియంత్రణ సంస్థల మధ్య సమన్వయాన్ని మెరుగుపరచడానికి మరియు పారదర్శకతను పెంచడానికి 'ఫామ్ 13'లో కూడా సవరణలు ప్రతిపాదించారు. ప్రభుత్వ విశ్లేషకుల పరీక్షా నివేదికలను డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI), సంబంధిత రాష్ట్ర లేదా కేంద్రపాలిత ప్రాంతాల లైసెన్సింగ్ అధికారులు, మరియు సంబంధిత తయారీ, మార్కెటింగ్ సంస్థలకు తక్షణమే చేరేలా ఒక నూతన వ్యవస్థను రూపుదిద్దనున్నారు. దీనిద్వారా సరఫరా గొలుసులో ఎక్కడైనా లోపాలు జరిగితే తక్షణమే బాధ్యులను గుర్తించి వేగవంతమైన చర్యలు తీసుకోవడానికి వీలవుతుంది.
దేశవ్యాప్తంగా ఫార్మా రంగంలో జవాబుదారీతనాన్ని పెంచే ఈ ముసాయిదా సవరణలపై ప్రజలు మరియు వాటాదారుల నుంచి అభిప్రాయాలను కోరుతూ కేంద్రం నోటిఫికేషన్ జారీ చేసింది. గెజిట్ నోటిఫికేషన్ వెలువడిన తేదీ నుంచి ముప్పై రోజుల వ్యవధిలో తమ అభ్యంతరాలు లేదా సలహాలను అందజేయాలని సూచించింది. ఈ సమగ్ర సంస్కరణల ద్వారా పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నిఘా మరింత బలపడి, భారతీయ ఫార్మా ఉత్పత్తులపై అంతర్జాతీయంగా మరియు దేశీయంగా నమ్మకం మరింత ఇనుమడిస్తుందని నిపుణులు అభిప్రాయపడుతున్నారు.
