నోవోక్యూర్ బ్రెయిన్ క్యాన్సర్ పరికరానికి ఎఫ్‌డీఏ షాక్
సూర్య అంతర్జాతీయ డెస్క్: ప్రముఖ బయోఎలక్ట్రానిక్ ఆంకాలజీ కంపెనీ నోవోక్యూర్ (Novocure) కు అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుంచి గట్టి ఎదురుదెబ్బ తగిలింది. నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ కారణంగా మెదడుకు వ్యాపించిన కణితుల (బ్రెయిన్ మెటాస్టాసిస్) చికిత్స కోసం కంపెనీ అభివృద్ధి చేసిన ఆప్ట్యూన్ మ్యా (Optune Mya) పరికరం ప్రీమార్కెట్ అప్రూవల్ దరఖాస్తును ఎఫ్‌డీఏ తిరస్కరించింది. ఈ మేరకు నియంత్రణ సంస్థ కంపెనీకి అధికారికంగా నాట్ అప్రూవబుల్ లెటర్ జారీ చేసినట్లు ప్రకటించింది.
చికిత్స ద్వారా లభించే క్లినికల్ ప్రయోజనం ఎంతవరకు ఉంటుందనే అంశంపై స్పష్టత లేకపోవడమే ఈ తిరస్కృతికి ప్రధాన కారణమని ఎఫ్‌డీఏ స్పష్టం చేసింది. అయితే, ఈ వైద్య పరికరం యొక్క సేఫ్టీ ప్రొఫైల్ (భద్రతా ప్రమాణాలు) పరంగా ఎలాంటి ఆందోళనలను నియంత్రణ సంస్థ లేవనెత్తకపోవడం గమనార్హం. దరఖాస్తులో పేర్కొన్న పరికరం వల్ల రోగులకు హాని కలుగుతుందనే భయాలు లేకపోయినా, వైద్యపరమైన లబ్ధి కచ్చితంగా ఎంతనేది నిర్ధారించడంలో డేటా సరిపోలేదని ఎఫ్‌డీఏ అధికారులు అభిప్రాయపడ్డారు.
ఈ నిర్ణయంపై నోవోక్యూర్ స్పందిస్తూ, ఎఫ్‌డీఏ అందజేసిన ఫీడ్‌బ్యాక్‌ను పూర్తిగా సమీక్షిస్తున్నట్లు వెల్లడించింది. అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్స్ లేదా అధ్యయనాలు నిర్వహించకుండానే ఆమోదం పొందేందుకు గల మార్గాలపై ఎఫ్‌డీఏ అధికారులతో త్వరలోనే ప్రత్యేక సమావేశాలు జరపనున్నట్లు కంపెనీ ప్రతినిధులు తెలిపారు. అయితే, ఈ చర్చల ద్వారా ఎటువంటి సానుకూల ఫలితం వస్తుందనే దానిపై స్పష్టత లేదని, భవిష్యత్తులో సమర్పించే దరఖాస్తుల విషయంలోనూ అనిశ్చితి కొనసాగుతోందని మార్కెట్ వర్గాలు పేర్కొంటున్నాయి. ఈ పరిణామంతో వాల్‌స్ట్రీట్ మార్కెట్లలో నోవోక్యూర్ షేర్లు స్వల్పంగా నష్టాలను చవిచూశాయి.
